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生物制药厂房装修设计规范有哪些要求?

发布时间:2020-09-22 浏览:1340次

生物制药生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,厂房的设计布局是极为重要的。那么,生物制药厂房设计规范有哪些要求呢?

生物制药厂房设计规范要求

1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。

2、应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施。

3、医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。

4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。 电梯不应设置在医药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯,应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。

5、医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。

6、洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施。

7、一般情况下,厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。因此,在满足生产工艺要求的前提下,尽量减少洁净厂房的建筑面积。

8、为满足洁净室的洁净等级要求,各种管路尽可能采用暗敷。

9、洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。

10、安全出入口仅作应急用,平时不能作为人员和物料的通道,以免产生交叉污染。

注:生物制药厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。(GBJ73-84《药品生产质量管理规范》)

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